熱烈慶祝我公司申報新藥“奧氮平”取得國家頒布的 “原料藥登記號”
發布時間:2019-01-11 16:36:24 已瀏覽:4318次
我公司于2012年向國家食品藥品監督管理局申報了抗精神分裂癥新藥原料藥“奧氮平”,經過國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的審評和公司研發部門的補充研究,終于于2017年取得了“原料藥登記號:Y20170001881”。信息查詢途徑:登陸“國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站http://www.cde.org.cn/→熱點欄目(原料藥、藥用輔料和藥包材等級信息公示)→原料藥查詢→企業名稱欄輸入(河南精康制藥有限公司)→點擊查詢)”
熱烈慶祝我公司4個原料藥順利通過注冊現場核查及藥品GMP認證現場檢查
2018年2月,我公司通過了原料藥“磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、蘭索拉唑、鹽酸地芬尼多”4個產品的注冊現場核查及藥品GMP認證現場檢查相關工作,這是我公司自原料藥門冬氨酸洛美沙星和司帕沙星通過藥品GMP認證后,再次通過的GMP認證現場檢查。
產品展示欄,原料藥:
現有品種:門冬氨酸洛美沙星 增加“批準文號:國藥準字H20010287”
化學文摘(CAS)號:211690-3-4
司帕沙星 增加“批準文號:國藥準字H10980096”
化學文摘(CAS)號:110871-86-8
新增以下品種:奧氮平、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、蘭索拉唑、鹽酸地芬尼多
奧氮平(原料藥登記號:Y20170001881)
通用名:奧氮平
化學文摘(CAS)號:132539-06-1
結構式、分子式與分子量
分子式:C17H20N4S
分子量:312.43
性狀:本品為黃色結晶性粉末。本品在丙酮或三氯甲烷中略溶,在甲醇中微溶,在水中幾乎不溶。
類別:抗精神病藥。
質量標準:部頒標準
包裝規格: 1kg/桶、5kg/桶
蘭索拉唑
通用名:蘭索拉唑
化學文摘(CAS)號:103577-45-3
結構式、分子式與分子量
分子式:C16H14F3N3O2S
分子量:369.37
性狀:本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,遇光及空氣易變質。
類別:質子泵抑制藥
質量標準:《中國藥典》2015年版二部
包裝規格: 5kg/袋
鹽酸地芬尼多
通用名:鹽酸地芬尼多
化學文摘(CAS)號:3254-89-5
結構式、分子式與分子量
分子式:C21H27NO?H Cl
分子量:345.91
性狀:本品為白色結晶性粉末;無臭。
類別:鎮吐藥。
質量標準:《中國藥典》2015年版二部
包裝規格: 15kg/袋
磷酸二氫鉀
通用名:磷酸二氫鉀
化學文摘(CAS)號:7778-77-0
結構式、分子式與分子量
分子式:KH2PO4
分子量:136.09
性狀:本品為無色結晶或白色結晶性粉末或顆?;驂K狀物,無臭。本品在水中易溶解,在乙醇中幾乎不溶。
類別:酸堿度調節劑,補磷藥。
質量標準:部頒標準
包裝規格: 25kg/桶
磷酸氫二鉀
通用名:磷酸氫二鉀
化學文摘(CAS)號:16788-57-1
結構式、分子式與分子量
分子式:K2HPO4·3H2O
分子量:228.22
性狀:本品為無色結晶或白色結晶性粉末;無臭、味咸澀;易潮解。本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
類別:補磷藥。
質量標準:部頒標準
包裝規格: 25kg/桶